2016 年,奥巴马总统签署了两党共同支持的《21世纪治愈法案》(治愈法案),标志着卫生政策和卫生法发生了重大转变。自 1996 年《健康保险流通与责任法案》(HIPAA)颁布以来,美国联邦法律对电子健康信息 (EHI)的处理方式从未发生过如此显著的变化。重要的是,治愈法案的信息屏蔽条款应始终与其他涉及如何在医疗保健中共享 EHI 的法律一起考虑。
《治愈法案》的信息屏蔽条款需要新的思维、新的做法和对先前规范的调整。它还可能使评估某一特定做法是否可以被视为信息屏蔽的“起跑线”因事实模式和所涉及的行为者(医疗服务提供者、认证医疗 IT 的医疗 IT 开发人员以及医疗信息网络或医疗信息交换,如信息屏蔽法规中所定义)的不同而有所不同。因此,要了解信息屏蔽条款如何适用于特定做法,必须考虑到具体情况,包括是否满足监管例外情况、行为人的意图是什么,以及是否发生了对 EHI 的访问、交换或使用的干扰。
当谈到信息阻止条款及其与其他法律的交叉时,我们建议牢记其他法律如何与信息阻止法规中规定的三个主要概念保持一致和互动:1)“法律要求”,2)“干扰”的定义,以及 3)信息阻止“例外”。
“法律要求”
《治愈法案》中提供的信息阻止定义不包括可能干扰、阻止或实质上阻碍获取、交换或使用 EHI 的行为(当该行为是“法律要求”时)。ONC 对信息阻止的监管定义基本反映了该法规,ONC 目前将“法律要求”解释为包括联邦和州法律以及部落法律(如适用)。更具体地说,ONC 将“法律要求”解释为包括联邦和州法规、法规、法院命令以及具有约束力的行政决定或和解,例如(在联邦层面)联邦贸易委员会或平等就业机会委员会的决定或和解。为了说明这种解释的相关性,请考虑以下示例:如果行为人遵守州法院命令,限制或禁止在封闭式收养中披露某些 EHI,或遵守州法律,禁止向青少年的父母披露青少年 EHI 的某些部分,则可能不属于信息阻止。
“干涉”
干扰是指任何可能干扰、严重阻碍或阻止 EHI 访问、交换或使用的行为(行为或不作为)。与法律要求的行为不同,如果州或联邦法律允许在不违反该法律的情况下发生特定干扰,则信息阻止法规该法律作为不必要地拖延或以其他方式干扰法律允许的 EHI 访问、交换或使用的理由。其他法律可能允许但未要求的延迟形式的干扰并不会自动免于涉及信息阻止定义(请参阅IB.FAQ26)。行为者应检查其可能已建立的行为,注意允许在信息共享之前延迟特定时间的法律(尤其是如果这些行为是在 202 药房电子邮件列表 1 年 4 月 5 日之前建立的),因为这些曾经允许的行为现在可能会干扰 EHI 的访问、交换或使用,从而可能构成“信息阻止”(另请参阅IB.FAQ22)。
“例外”
信息阻断“例外”是合理且必要的活动,不构成信息阻断。信息阻断定义有八个监管例外。当涉及可能对共享 EHI 的许可设置先决条件的其他法律,或行为者认为要求行为者做可能构成干扰的事情的情况时,行为者应特别考虑审查隐私和预防伤害例外(分别为 45 CFR 171.202 和 45 CFR 171.201)。例如,隐私例外的一个方面侧重于在提供 EHI 的访问、交换或使用之前满足联邦和/或州法律的先决条件,并考虑行为者的运营受到具有不一致先决条件的多个州隐私法约束的情况。隐私例外的另一个方面侧重于限制访问患者 EHI 可能是合理且必要的情况,例如尊重个人限制共享其信息的请求。
预防伤害例外依据的是 HIPAA 隐私规则中确认的类似伤害类型,即拒绝个人访问自己信息的权利,它涵盖干扰患者访问、交换或使用自己的 EHI,以降低对患者或其他人造成身体伤害的风险。预防伤害例外仍然依据 HIPAA 隐私规则确定的类似伤害类型,它还涵盖干扰患者代表(如儿科患者的父母)访问、交换或使用个人 EHI,以降低对患者或他人造成重大身体、心理或情感伤害的风险(请参阅 信息阻止常见问题解答)。如果参与者担心根据 HIPAA 隐私规则发布 EHI 以履行个人访问权会造成某种形式的伤害,我们鼓励他们审查该例外情况。
读者反馈
我们始终对公众的反馈很感兴趣,包括参与者遇到的“实地”实施问题。您认为是否有任何州或其他法律要求参与者拒绝访问、交换或使用 EHI;或者要求采取可能达到干扰程度的做法(具体取决于参与者如何遵守法律)?请随时通过 Health IT 反馈门户告诉我们。
资源
有关《治愈法案》、《治愈法案最终规则》和信息阻止的更多资源和信息,请访问healthit.gov/informationblocking。
有关 HIPAA 隐私规则、个人访问权利以及拒绝个人访问权利的理由的更多信息,请访问HHS.gov 上的健康信息隐私部分。