如果我们想要实现真正的卓越运营,我们需要检查临床试验的整体体验——用户的体验,而不仅仅是数据。
20 多年前,当我开始从事数据管理工作时,临床试验还是单一的。决策是线性的。数据库锁定被视为神圣不可侵犯的,需要多个权限表单才能撤销。我们的词汇中不存在“数据真实性”这个词,因为每个数据点都是生来平等的。
如今,我们处于平台研究、桶研究和伞研究的时代。各公司正在探索试验,重点关注个人就诊和数据点,开展的研究几乎在每次患者就诊后都需要进行修改。正如 Bioforum 首席数据策略师兼解决方案官 Tanya du Plessis 所说:“我们已经从线性转变为几乎循环的 [数据管理]。很难确定一个步骤从哪里开始,另一个步骤从哪里结束,这甚至还没有考虑到数据 法国赌博数据 的数量或准确性”。
科学发展伴随着数据复杂性的激增。在过去的纸质临床试验时代,试验点以纸质形式记录了 90% 的临床试验数据。如今的电子数据采集 (EDC) 通常只包含整体情况的 25%,其余数据来自 ePRO、实验室、成像、基因组学和其他第三方来源。作为一个行业,我们缺乏管理这种规模的非传统数据的系统和流程。
定义路线图
目前,许多赞助商正在将他们对 2025 年甚至 2030 年的愿景转化为路线图,其中提高效率是最终目标。然而,这里存在着一股同样且可能相反的力量:科学严谨性。我们在一个方向上越努力,在另一个方向上可能就越不成功。
我们可以准确地将我们的试验执行计划描述为一根绳子上的钟摆:你越深入科学世界,卓越运营就越困难,反之亦然。我们必须意识到,为一个用户组解决问题可能会对其他用户组产生意想不到的后果,使他们的目标无法实现,导致钟摆摆向另一个方向。
例如,自 COVID-19 以来,患者受益于参与试验的新数字方式。然而,据报告,现在各试验中心接诊的患者数量比疫情前减少了 50%。试验中心用户正在努力采用新技术来管理从多个场外来源收集的数据。KCR 首席技术官 Doug Bain 总结道:“我们几乎经历了一个曲线,从纸质文件开始,投入越来越多的技术,这本身就带来了问题。试验中心被大量使用”。
通过摆动钟摆来满足一个需求(患者参与),我们看到了对另一个关键用户(在本例中为网站)同等且相反的负面影响。存在无数类似的权衡。