医疗器械和医疗技术领域的 RE

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suchona.kani.z
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医疗器械和医疗技术领域的 RE

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物联网作为与人工智能和 GenAI 相结合的数据生成器生成人工智能(GenAI)和物联网的结合为自动化、智能数据分析和价值创造开辟了新的可能性。 GenAI 被认为是文本和语音处理领域的瑞士军刀,可用于从物联网设备收集的数据中提取有价值的见解。除了物联网数据之外,此类系统还使用其他数据,例如手册或维护报告。

例如,可以向 GenAI 系统询问诸如“为什么我的机器没有运行?”或“我如何才能充分利用我的机器?”之类的自然语言问题。 GenAI系统还可以用于培训,从而减轻现有员工的负担。

结论
围绕物联网的最初炒作已经平息,但技术本身仍然存在并不断发展。物联网和智能互联产品有其自身的挑战和机遇。作为重要的数据供应商,物联网系统是现代数据战略和数据平台的重要组成部分。这些构成了基于数据的决策的基础。未来,我们将看到越来越多的人工智能系统在物联网设备上运行或严重依赖其数据。即使物联网这个术语不再存在,这些设备仍然无处不在。

您想了解更多关于 adesso 世界中令人兴奋的话题吗?那 at&t 电子邮件列表 么请看一下我们之前发布的博客文章。实用主义与法规的冲突之处
每个项目都有它们(以某种方式): 需求。
每个项目都想要它(希望):良好的要求。
每个医疗技术产品都必须具备: 医疗器械法规 (MDR) - 合规要求。
如果您以通常的实用主义态度快速编写一些用户故事,那么您在开发医疗设备时很快就会面临严酷的监管现实。用户故事并不是被禁止的,但是:对于需求以及需求工程中的流程都有严格的形式要求。

为什么需求工程在医疗技术领域如此特殊?
首先是监管锤:在开发和制造医疗器械时,遵守MDR(医疗器械法规)等监管要求、各种规范和标准被证明是非常复杂的。例如,ISO 13485 描述了医疗器械质量管理体系的监管要求。医疗设备软件标准 (IEC 62304) 要求记录软件单元验证和确认的验收标准。 IEC 60601-1 包含证明医疗设备电气安全和定义基本性能特征验收标准的要求。不应忘记医疗器械风险管理要求 (ISO 14971)。该标准支持医疗器械制造商识别与器械相关的危害、评估和评估相关风险、控制这些风险以及监测控制这些风险的措施的有效性。

这只是要讨论的法规的摘录。

仅仅遵守法规是否可行?这样做会产生哪些风险?为了及时识别开发、测试和批准过程中的障碍,并且避免在上市过程中浪费时间或金钱,重要的是:

...了解规则背后的内容以及它们解决的具体风险。
...在早期阶段与合适的专家一起建立需求工程 (RE),并随着项目的发展不断维护需求。
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