ONC 最近发布了妇女健康技术协调注册网络项目的成果，该项目是与美国食品药品监督管理局 (FDA) 和国立卫生研究院 (NIH) 合作开展的，旨在使研究人员能够使用解决某些女性健康问题的数据生成现实证据。
该项目的最终报告讨论了妇女健康技术协调注册网络 FHIR® 实施指南的开发和测试中得出的结论和经验教训。该指南提供了实施战略协调注册网络 (CRN) 的技术规范和注意事项，包括确定数据交换的参与者和技术。
实现跨注册中心的研究
使用真实世界数据（来自多个来源的有关患者健康状况和护理的信息）可增强科学研究、已获批准的干预措施和技术的上市后监测、医疗决策和临床研究设计。这些数据越来越多地存储在注册中心中，注册中心在护理点收集细粒度数据并从多个来源收集信息，以针对特定疾病或程序创建可靠的数据集或跟踪医疗设备的性能。然而，填充和提取存储在传统注册中心中的患者数据以进行研究的过程通常很复杂。此外，缺乏互操作性会阻碍传统注册中心与其他数据源之间的联系。
例如，进行子宫肌瘤切除术或盆底疾病植入治疗设备的医生会定期收集所用设备的信息。通过分析这些数据（可能包括不同制造商的设备唯一标识符），研究人员可能能够排除制造缺陷导致故障的可能性，或对设备性能进行长期跟踪研究。
解决访问和使用注册数据挑战的一种方法是通过 CRN，它可以使跨注册的研究能够研究多种干预措施，从而更好地反映患者在现实世界中的经历。CRN 概念依赖于一组可互操作的通用数据元素，这些数据元素可以链接到其他数据源，例如索赔数据、电子健康记录、患者报告的结果和其他相关来源。
CRN 是 FDA 制定国家卫生技术评估系统 (NEST)更大战略的一部分，CRN 也是医疗器械流行病学网络计划(MDEpiNet) 的战略重点，MDEpiNet 是 NEST 网络的合作者。CRN 及其可访问的数据在以患者为中心的结果研究 (PCOR) 中发挥着重要作用。PCOR 旨在考虑患者在做出医疗保健选择时的偏好、价值观和疑问，就预防和治疗方案的有效性提供科学证据。此外，支持 CRN 的技术支持更广泛的医疗 IT 基础设施，以提高互操作性并减少重复数据收集工作的需要。
建立女性健康 CRN性健康 石油制造商电子邮件列表 技术协调注册网络项目，该项目由以患者为中心的结果研究信托基金资助。
这个跨机构项目的目标是：（1）建立一个CRN，使用通用数据元素来评估对女性健康有独特影响的技术（例如长效可逆避孕、医疗器械和针对盆底疾病和子宫肌瘤等疾病的治疗）；（2）开发工具，使用健康IT标准（如Health Level Seven International®（HL7®）快速医疗互操作性资源®（FHIR®）规范）来标准化和跨多个来源交换数据。
该项目的实施指南建立在现有规范（美国核心实施指南、结构化数据捕获、通过医疗信息技术的患者报告结果和数据访问框架）以及应用程序编程接口和移动应用程序等技术之上，为用户提供了一个基础，使其能够根据女性健康技术以外的用例定制技术。
为了进一步提高注册中心支持 FHIR® 数据交换和采用可互操作框架的技术能力，ONC 宣布了在前沿加速项目 (LEAP) 下的健康 IT 资助机会领域感兴趣的领域。
下一步
该项目制定了构建 CRN 的路线图，FDA 和 MDEpiNet 将继续扩展该路线图，以提高 CRN 的成熟度以及将该模型应用于多个临床领域。此外，FDA 将利用该项目的基础设施来支持未来研究和监管决策的其他用例，如《21 世纪治愈法案》中所述。
总体而言，妇女健康技术协调注册网络项目表明，在生成真实世界证据以及寻找能够反映患者实际体验的复杂和新颖研究问题的答案方面，合作至关重要。我们鼓励您利用该项目的发现和成果，支持使用 CRN 进行研究、上市后监测和临床护理的可互操作数据共享。
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