使许可可扩展
Posted: Sun Mar 16, 2025 9:04 am
电子源格式：即使有电子版本，也通常以不可用的格式提供（提示：PDF 不应被视为电子格式！）。
结果就是，每次都要对每种语言的 eCOA 进行审查，这个过程非常耗时费力。一项使用 20 种语言的 5 名 PRO 进行的研究需要审查 100 种变体，这需要花费数月时间，并且对 FPI 构成直接威胁。
行业必须扩大许可流程，让作者更轻松，让赞助商和供应商更快。毫无疑问，仪器作者需要支持，以帮助他们投资开发电子版本和可重复使用的源文件。这将消除对每项研究和语言的仪器审查的需要，或者至少将其减少到一次确认性审查。许可证是逐项研究的，因此作者仍需在场。但是，有一个预先商定的标准将减少歧义，使他们更容易响应请求并提供最终使用批准。
翻译也应采用同样的方法。管理翻译是一个高度手动的 亚洲赌博数据 过程，但相同的 PRO 和语言被重复翻译。准备好电子实施的文书（包括翻译）将使该过程可扩展并大大缩短时间。
赞助商-供应商流程也需要改变。目前，许可流程通常由 eCOA 提供商管理，但供应商选择可能相对较晚。例如，在选择 CRO 的同时尽早开始许可活动意味着可以提前签订许可协议，这样一旦 eCOA 供应商加入，源文件就可以准备好交付。
呼吁变革
许可和翻译是 FPI 的关键步骤。eCOA 行业必须与许可证所有者和赞助商携手合作，消除重复的手动流程，并实施可扩展、精简的许可方法。
改变从来都不是件容易的事；它需要合作、投资和妥协，但回报将是巨大的。许可证持有者的负担将减轻，eCOA 供应商将拥有更好的源数据和更快的审批流程，而赞助商实现 FPI 里程碑的障碍也将减少。
观看 Willie Muehlhausen 和 Tim Davis 之间的对话，他们探讨了快速 ePRO 交付的障碍以及新方法如何简化技术和运营实施。
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行业必须扩大许可流程，让作者更轻松，让赞助商和供应商更快。毫无疑问，仪器作者需要支持，以帮助他们投资开发电子版本和可重复使用的源文件。这将消除对每项研究和语言的仪器审查的需要，或者至少将其减少到一次确认性审查。许可证是逐项研究的，因此作者仍需在场。但是，有一个预先商定的标准将减少歧义，使他们更容易响应请求并提供最终使用批准。
翻译也应采用同样的方法。管理翻译是一个高度手动的 亚洲赌博数据 过程，但相同的 PRO 和语言被重复翻译。准备好电子实施的文书（包括翻译）将使该过程可扩展并大大缩短时间。
赞助商-供应商流程也需要改变。目前，许可流程通常由 eCOA 提供商管理，但供应商选择可能相对较晚。例如，在选择 CRO 的同时尽早开始许可活动意味着可以提前签订许可协议，这样一旦 eCOA 供应商加入，源文件就可以准备好交付。
呼吁变革
许可和翻译是 FPI 的关键步骤。eCOA 行业必须与许可证所有者和赞助商携手合作，消除重复的手动流程，并实施可扩展、精简的许可方法。
改变从来都不是件容易的事；它需要合作、投资和妥协，但回报将是巨大的。许可证持有者的负担将减轻，eCOA 供应商将拥有更好的源数据和更快的审批流程，而赞助商实现 FPI 里程碑的障碍也将减少。
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