Discuss Data

实施新监管解决方案的生物制药公司面临着压力，需要证明新系统将如何支持数据驱动的决策并改进流程。准确的实时数据可以提供帮助，但需要各治疗领域的关联公司、子公司和监管战略团队采用全球监管信息管理 (RIM) 平台。全球平台的一个重要考虑因素是决定在集中式和分散式数据管理模型之间做出选择。

比较集中式和分散式数据输入的优点
分散式数据输入模型允许不频繁使用 RIM 平台的用户（例如监管策略师或国家监管经理）在监管流程和事件发生时实时跟踪和输入数据。但是，这种方法需要大量的用户培训和昂贵的系统控制，以确保一致的数据质量标准。

集中式数据输入模型通常涉及监管运营组织内接受 RIM 数据标准培训的小型团队。该团队通过收集战略专家和分支机构的信息来记录监管流程的进展。然而，完整性检查和数据验证工作流程的大量来回沟通可能会导致完成任务的周转时间过长。

那么，集中式和分散式监管数据管理模式之间的最佳平衡点是什么？今年，在波士顿举行的 Veeva 峰会上，来自前 30 家生物制药公司的监管领导就这一圆桌会议主题展开了辩论。许多组织从一种模式开始，经历了挑战，然后转向另一种模式，但最终发现这两种模式都不能充分满足他们的需求。许多生物制药公司目前正在尝试不同的手段，包括：

问责与责任
选择性权力下放
混合组织结构

继续阅读，了解监管领导者如何应对这一行业挑战。

定义责任与义务
监管部门负责人表示，确定最佳数据管理模型的第一步是确定产品 美国赌博数据 生命周期中每个关键数据点相关的角色。请考虑以下问题：

谁生成并拥有每个数据点？
谁追踪它？
哪一个是记录系统？
那么，谁会消费它呢？
例如，当 FDA 批准新药申请 (NDA) 时，国家监管经理掌握批准状态和日期。但是，治疗领域的监管策略师掌握相关的批准后承诺。再往下游，制造部门使用批准信息来触发批次发布，而临床运营部门则启动上市后研究的规划。如您所见，药品批准产生的数据有许多不同的所有者和消费者。

这种数据映射练习对于明确与数据责任制和文档所有权相关的角色和职责、交接和质量指标非常有用。它支持混合数据输入流程，例如，监管策略师负责数据集，而监管运营中的提交经理负责数据输入。而且，在数据质量指标呈下降趋势的情况下，可以适当地询问监管策略师而不是提交经理。这让监管策略师感到更有责任确保提交经理准确记录数据。